Savez vous ce qu’est une étude prospective ? Ce terme est souvent employé dans la littérature médicale, mais rarement défini. Nous allons tenter de montrer les différents sens qu’il peut revêtir et les problématiques associées.
Je vais schématiquement distinguer:
- Donnée prospective ou rétrospective
- Protocole prospectif ou rétrospectif
- Analyse prospective ou rétrospective
Lorsque les trois sont prospectifs, l’étude est clairement prospective, autrement, c’est matière à discussion, sans compter les études qui ont les deux versants sur un ou plusieurs aspects.
Donnée prospective
Pour faire simple une donnée prospective, est une donnée enregistrée de manière synchrone à la réalité qu’elle représente. Si, par exemple, en 2022, on décide de fouiller des dossiers médicaux de nutrition de 2010 à 2020, et que l’on enregistre tous les poids qui ont été mesurés sur la balance de la salle de consultation et notés dans le dossier médical, la donnée est prospective. À l’opposé, si, en 2022, on appelle les patients pour leur demander quel poids ils pesaient, environ, à l’époque (2010 à 2020), alors la donnée est rétrospective, avec un fort biais de mémorisation possible.
Considérons maintenant un patient qui décrit une perte de poids de 5 kg sur les 3 derniers mois durant une consultation en avril 2015. Il dit que son poids en janvier était de 68 kg et qu’il pèse maintenant 63 kg. Enfin, un protocole d’étude sur dossier médical est créé en 2021, et, le 8 février 2022, un interne en médecine fouille les dossiers médicaux et recopie ces données dans une base de données de la recherche, structurée.
Janvier 2015 est la date de mesure, Avril 2015 est la date d’enregistrement de la donnée, maintenant figée dans un dossier médical et février 2022 est la date de collecte de la donnée. Une donnée est prospective si la date de mesure et la date d’enregistrement sont identiques.
On peut encore distinguer deux cas de figures. Selon les situations, une donnée peut être enregistrée de manière systématique ou pas. Dans les dossiers médicaux usuels, aucune information n’est vraiment obligatoire, et les données manquantes seront généralement très nombreuses, même sur des variables particulièrement importantes. Dans les registres ou les grandes « cohortes prospectives », on mettra un soin tout particulier à enregistrer de manière systématique, certaines variables. Il existera alors une base de données structurée et des instructions précises pour que les responsables du registre ou de la cohorte enregistrent les données de manière systématique et standardisée. La liste des données systématiquement enregistrées ne sera pas forcément basée sur des objectifs de recherche précis; ceux-là étant éventuellement définis dans des protocoles de recherche ultérieurs.
On comprend alors que la valeur des données n’est pas la même dans le cas de registres avec une tentative d’enregistrement systématique et dans les dossiers médicaux emplis de données manquantes. Je distinguerai les deux cas de figure, en parlant d’enregistrement actif ou d’enregistrement passif. Je parlerai alors de donnée prospective active ou de donnée prospective passive. Il est aussi possible de parler de donnée rétrospective active lorsqu’une question soumise à un biais de mémorisation est systématiquement demandée au patient (pe. quel était votre poids de forme?).
Protocole prospectif
Un protocole de recherche sera dit prospectif, s’il est réalisé avant que la moindre donnée de la recherche ne soit enregistrée. On pourra néanmoins rédiger un protocole de recherche en 2021 pour questionner des patients sur leur vécu du premier confinement de COVID-19 en France de mars à mai 2020. Par exemple, ont-ils consulté un médecin au moins une fois sur cette période ? La donnée sera rétrospective active, soumise à un biais de mémorisation, mais le protocole sera prospectif, car la nature et la méthode d’enregistrement de ces données, ainsi que leur analyse, aura été décidée avant de débuter le premier enregistrement.
À l’opposé, on pourra parler de protocole rétrospectif lorsque les données ont déjà été enregistrées avant que l’on réalise le protocole de l’étude. Les données seront colligées dans une base structurée, spécifique au projet de recherche, après que le protocole soit rédigé.
Analyse prospective
L’analyse d’un lien entre une variable d’exposition (chronologiquement antérieure) et un critère de jugement (chronologiquement postérieur), sera dite prospective si la sélection des sujets opère sur la variable d’exposition et que la comparaison du critère de jugement est faite entre les niveaux d’exposition. Dans le cas d’une exposition catégorielle, on constituera des groupes d’exposition avant de comparer les critères de jugement. C’est typiquement l’analyse que l’on retrouvera dans les cohortes.
À l’opposé, on parlera d’analyse rétrospective lorsque l’on définit les groupes sur le critère de jugement (chronologiquement postérieur) et que l’on compare ensuite les taux d’exposition (chronologiquement antérieur) selon les groupes constitués.
Les cohortes sont alors toujours prospectives alors que les cas-témoins sont toujours rétrospectifs, par leur analyse.
Enfin, une analyse sera transversale lorsqu’elle sera basée sur un ensemble de variables dont les mesures sont synchrones. On remarquera que l’enregistrement de données peut être transversal, c’est-à-dire avec une seule date d’enregisrement par patient, sans forcément que l’analyse ne le soit. Par exemple, dans une étude cas-témoin sur le lien entre nombre d’enfants et risque de cancer du sein, on pourra demander à des femmes avec ou sans cancer du sein (appariées sur l’âge), combien d’enfants elles ont eu. L’enregistrement sera transversal, mais l’analyse sera longitudinale, rétrospective. La donnée de cancer sera prospective alors que la donnée du nombre d’enfants sera rétrospective.
On distinguera donc trois types d’analyses : prospectives, rétrospectives et transversales. Les analyses prospective et rétrospectives sont longitudinales car elles font appel à des mesures applicables à des dates différentes.
Quels biais ?
Une donnée rétrospective sera généralement déclarative et donc soumise au biais de mémorisation, même si l’ampleur de ce biais sera très variable. Une femme mémorise généralement très bien le nombre d’enfants qu’elle a eu, sauf cas de démence avancée.
Une donnée prospective passive souffrira généralement d’un taux de données manquantes élevé, rarement au hasard. Néanmoins, il existe des exceptions. L’histologie d’un cancer opéré sera généralement présente dans le dossier médical du centre dans lequel l’opération a été réalisée, avec un taux de données manquantes très faible, sauf exception liée à des parcours de soins particuliers pour lesquels le compte-rendu anatomo-pathologique se retrouvera ailleurs. Une donnée prospective active pourra avoir une bien meilleure qualité, si des ressources humaines y sont dédiées. Mon expérience personnelle avec certains registres et certaines cohortes prospectives m’a montré que la donnée prospective soi-disant active peut aussi être de qualité bien plus basse que la donnée prospective passive. Il est tout à fait possible d’avoir un taux de données manquantes supérieur à 50% sur la nature d’une chirurgie pour une donnée prospective en anesthésie. Il est alors parfois nécessaire de rectifier les données prospectives actives par des données prospectives passives de bien meilleure qualité.
Enfin, les analyses prospectives, comme celles que l’on réalise dans les études de cohortes seront soumises à des biais d’attrition, attribuables aux perdus de vue, alors que les analyses rétrospectives pourront être soumises à des biais de survie sélective.
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